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Unternehmensankündigung

Precision Dose Inc. ruft freiwillig 5-Chargen Ranitidin-Lösung zum Einnehmen, USP 150 mg / 10 ml, auf Verbraucherebene zurück. Ranitidin-Lösung zum Einnehmen, USP 150 mg / 10 ml, wird wegen möglicher Mengen an N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die über den von der FDA festgelegten Mengen liegen, zurückgerufen. Dieser Rückruf wurde als Reaktion auf den Rückruf des Herstellers (Amneal Pharmaceuticals. LLC) eingeleitet, der Chargen enthielt, die von Precision Dose Inc. neu verpackt wurden.

Risikobericht: NDMA wird aufgrund der Ergebnisse von Labortests als wahrscheinliches Karzinogen für den Menschen (ein Stoff, der Krebs erzeugen kann) eingestuft. NDMA ist eine bekannte Umweltverschmutzung und kommt in Wasser und Lebensmitteln wie Fleisch, Milchprodukten und Gemüse vor. Precision Dose Inc. hat bisher keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. (Mehr ...)

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Unternehmensankündigung

Golden State Medical Supply, Incorporated (GSMS, Inc) basierend auf einem Rückruf des Herstellers durch Novitium Pharma LLC (Novitium), wird freiwillig ein Rückruf aller Mengen und Chargen von Ranitidin-HCl-150mg- und -300mg-Kapseln bis zum Ablauf des Verbraucherniveaus wegen des möglichen Vorhandenseins von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) eingeleitet von der FDA festgelegten Niveaus.

GSMS, Inc. erhielt am 25. Oktober eine Rückrufbenachrichtigung vom Hersteller Novitium und leitete am 2019. November einen freiwilligen Rückruf auf Verbraucherebene für 6-Chargen von Ranitidin-HCl-2019mg- und 7-Chargen von Ranitidin-HCl-150mg-Kapseln ein.
(Pressemitteilung von Novitium: http://novitiumpharma.com/products/ranitidine-recall-press-release-final/Externer Link Haftungsausschluss)

Bisher hat GSMS, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der Produkte im Rahmen dieses Rückrufs erhalten. (Mehr ...)

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Unternehmensankündigung

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, New Jersey, ruft freiwillig Ranitidin-Tabletten, 150 mg und 300 mg sowie Ranitidinsirup (Ranitidine Oral Solution, USP), 15 mg / ml, auf Verbraucherebene zurück. Eine Auflistung der zurückgerufenen Lose ist unten angegeben.

Ranitidin-Tabletten, USP, 150 mg und 300 mg, und Ranitidinsirup (Ranitidin-Lösung zum Einnehmen, USP), 15 mg / ml, werden wegen möglicher Mengen an N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die über den von der FDA festgelegten Werten liegen, zurückgerufen.

Risikobericht: NDMA wird aufgrund der Ergebnisse von Labortests als wahrscheinliches Karzinogen für den Menschen (ein Stoff, der Krebs erzeugen kann) eingestuft. NDMA ist eine bekannte Umweltverschmutzung und kommt in Wasser und Lebensmitteln wie Fleisch, Milchprodukten und Gemüse vor.

Amneal Pharmaceuticals, LLC. hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, von denen bestätigt wurde, dass sie in direktem Zusammenhang mit diesem Rückruf stehen. Ranitidin-Tabletten, USP und Ranitidinsirup (Ranitidine Oral Solution, USP), hergestellt von Amneal, sind verschreibungspflichtige orale Produkte. Ranitidin ist ein Histamin-2-Blocker, der die vom Magen erzeugte Säuremenge verringert. Verschreibungspflichtiges Ranitidin ist für mehrere Indikationen zugelassen, einschließlich der Behandlung und Vorbeugung von Magen- und Darmgeschwüren und der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit. (Mehr ...)

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American Health Packaging ruft freiwillig acht Chargen Ranitidinsirup (Ranitidin-Lösung zum Einnehmen USP) 150 mg / 10 ml flüssige Einheitsdosisbecher zum Verbraucherniveau zurück, da Spurenmengen einer unerwarteten Verunreinigung im fertigen Arzneimittel festgestellt wurden. Die im fertigen Arzneimittel nachgewiesene Verunreinigung ist N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Dieser Rückruf wurde als Reaktion auf den Rückruf des Herstellers (Lannett Company, Inc.) eingeleitet, zu dem betroffene Chargen gehörten, die von American Health Packaging neu verpackt wurden.

NDMA wird aufgrund von Labortests als wahrscheinliches Karzinogen für den Menschen eingestuft, eine Substanz, die Krebs erzeugen kann. NDMA ist auch eine bekannte Umweltverschmutzung in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Bisher keine Berichte über Verletzungen oder unerwünschte Ereignisse. (Mehr ...)

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Viatrexx Bio Incorporated, Newark, Delaware, ruft freiwillig sterile 10 ml-Injektionsfläschchen mit den in der folgenden Tabelle aufgeführten Produkten mit Chargennummern auf Verbraucherebene zurück. Die Produkte wurden ausschließlich an Praktiker zur Verwendung im Büro verkauft. Die Produkte wurden auf eine Weise hergestellt, die ihre Sterilität nicht garantieren kann.

Die Verabreichung eines nicht sterilen Produkts, das steril sein soll, kann zu einer ortsspezifischen oder systemischen Infektion führen, die wiederum zu Krankenhausaufenthalten, erheblicher Morbidität oder zum Tod führen kann. Bisher hat Viatrexx keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. (Mehr ...)

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FDA-Bekanntmachung

Aurobindo Pharma USA, Inc. führt einen freiwilligen Rückruf von 1 lot of Ranitidin-Tabletten 150mg bis zum Einzelhandel und 37-Chargen von Ranitidin-Kapseln 150mg, Ranitidin-Kapseln 300mg und Ranitidinsirup 15mg / ml bis zum Endverbraucher aufgrund des Nachweises von NDMA (Nitrosodimethylamin) -Verunreinigung im Endprodukt. Bei der nachgewiesenen Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin (NDMA), eine Substanz, die in bestimmten Lebensmitteln, in Trinkwasser, in der Luft und in industriellen Prozessen auf natürliche Weise vorkommt und gemäß der Internationalen Agentur für Krebsforschung (ISA) als wahrscheinlich krebserzeugend eingestuft wurde. IARC) Klassifizierung. Bisher hat Aurobindo Pharma USA, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. (Mehr ...)

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Fagron Inc. ruft freiwillig alle nicht abgelaufenen Chargen von LETS GEL KIT Convenience Packs an Krankenhäuser, Apotheken und Vertriebshändler zurück. Es wurde festgestellt, dass das Produkt möglicherweise mikrobielle Kontaminationen in der nicht sterilen Suturagel Methylcellulose-Basiskomponente der LETS GEL KIT Convenience Packs enthält. FDA-Analyse identifiziert Bacillus fortis / Geobacillus toebii, Bacillus spp, und Bacillus circulans als Kontaminanten in einigen Proben, die bei einer Inspektion von Fagron Inc. erhalten wurden

Dieses nicht sterile Produkt kann zu einem erhöhten Infektionsrisiko an der Verabreichungsstelle während der offenen Wundversorgung führen. Die Verwendung dieses oder anderer nicht steriler Produkte bei der Wundbehandlung kann das Infektionsrisiko erhöhen, insbesondere bei immungeschwächten Patienten, älteren Menschen oder Kindern. Bisher hat Fagron Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Bei Fagron Inc. stehen die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten an erster Stelle und bei allen Produktionsprozessen steht die Qualität im Vordergrund. Fagron Inc. wird sich über ein Rückrufschreiben an alle betroffenen Kunden wenden, um die Rückgabe aller im Rückruf angegebenen Produkte zu veranlassen.

Das Produkt wird als topisches Anästhetikum verwendet und in Kartons verpackt, die Lidocainhydrochlorid, Epinephrinbitartrat, Tetracainhydrochlorid, Natriummetabisulfit, Suturagel-Methylcellulosebasis, Adapterkappe und Spritzen enthalten. Die betroffenen LETS GEL KIT Convenience Pack-Chargen enthalten die folgenden Chargennummern und Verfallsdaten:

Das Produkt ist an der Produktverpackung und -kennzeichnung zu erkennen. Das Produkt wurde bundesweit an Krankenhäuser, Apotheken und Händler verteilt.

Fagron Inc. benachrichtigt seine Händler und Kunden telefonisch, per E-Mail und / oder Brief und veranlasst die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Krankenhäuser, Apotheken und Händler, die zurückgerufene LETS GEL KIT Convenience Packs besitzen, sollten dieses Material unter Quarantäne stellen. Bitte stellen Sie die Verwendung oder Verteilung der betroffenen Chargen sofort ein.

Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich über die folgenden Informationen an Stericycle wenden.

Telefon: 877-448-5308 (8am - 5pm EST)
FAX: 877-884-9410
E-Mail: Fagron7222@stericycle.com

Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts haben. (Mehr ...)

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Die Lannett Company, Inc. gab heute bekannt, dass sie freiwillig alle Chargen innerhalb des Verfalls von Ranitidinsirup (Ranitidine Oral Solution, USP), 15mg / ml, aufgrund von Gehalten an N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die über den kürzlich von festgelegten Gehalten liegen, an den Verbraucher zurückruft die FDA für Ranitidinhydrochloridsirup (Ranitidine Oral Solution, USP). Lannett wurde von der FDA über das mögliche Vorhandensein von NDMA am 17- und 2019-Tag im September informiert und begann sofort mit den Tests des Wirkstoffs (Active Pharmaceutical Ingredient, API) und des Arzneimittels. Die Analyse bestätigte das Vorhandensein von NDMA.

Risikohinweis: NDMA wird aufgrund von Labortests als wahrscheinlich krebserzeugend eingestuft. NDMA ist auch eine bekannte Umweltverschmutzung in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse.

Das Produkt wird zur Kurzzeitbehandlung von aktiven Ulcus duodeni, zur Erhaltungstherapie von Patienten mit Ulcus duodeni, zur Behandlung von pathologischen hypersekretorischen Zuständen, zur Kurzzeitbehandlung von aktiven, gutartigen Magengeschwüren, zur Erhaltungstherapie von Magengeschwüren, zur Behandlung von GERD und zur Behandlung verwendet von endoskopisch diagnostizierten erosiven Ösophagitis und ist in Flaschen von 16 Flüssigunzen (ein Pint) (NDC 54838-550-80) verpackt. Die betroffenen Ranitidin-Sirup-Chargen umfassen Folgendes:

Das Produkt kann anhand der oben angegebenen NDC-Nummer und Chargennummern identifiziert werden. Ranitidinsirup wurde landesweit an Großhändler / Händler verteilt.

Lannett benachrichtigt seine Händler und Kunden per E-Mail und über die Lannett-Website und veranlasst die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Großhändler und Händler (Direktkunden von Lannett), bei denen Ranitidin zurückgerufen wird, sollten sich an den Lannett-Kundendienst wenden, um Anweisungen zur Rückgabe von Restbeständen an Lannett zu erhalten.

Die Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder medizinischen Versorger wenden, wenn sie irgendwelche Probleme erlebt haben, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels verbunden sein könnten. (Mehr ...)

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Unternehmensankündigung

Novitium Pharma LLC (Novitium) ruft freiwillig alle Mengen und Lose von Ranitidinhydrochlorid-Kapseln in den USA bis zum Verfall auf Verbraucherebene zurück. Ranitidinhydrochlorid-Kapseln werden wegen möglicher Mengen an N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die über den von der FDA festgelegten Mengen liegen, zurückgerufen. Bisher hat Novitium im Rahmen dieses Rückrufs keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts erhalten. (Mehr ...)