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Kategorie: Apotheke

Precision Dose Inc. gibt freiwilligen landesweiten Rückruf von Ranitidin-Lösung zum Einnehmen, USP 150 mg / 10 ml, wegen möglicher Anwesenheit von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) -Verunreinigungen heraus

Zusammenfassung

Datum der Unternehmensankündigung:
19. November 2019
FDA-Veröffentlichungsdatum:
19. November 2019
Produkttyp:
Drogen
Grund für die Ankündigung:
Mögliches Vorhandensein von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) über den von der FDA festgelegten Werten
Firmenname:
Precision Dose Inc.
Markenname:
PrecisionDose
Produktbeschreibung:
Ranitidin Lösung zum Einnehmen, USP 150 mg / 10 mL

Unternehmensankündigung

Precision Dose Inc. ruft freiwillig 5-Chargen Ranitidin-Lösung zum Einnehmen, USP 150 mg / 10 ml, auf Verbraucherebene zurück. Ranitidin-Lösung zum Einnehmen, USP 150 mg / 10 ml, wird wegen möglicher Mengen an N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die über den von der FDA festgelegten Mengen liegen, zurückgerufen. Dieser Rückruf wurde als Reaktion auf den Rückruf des Herstellers (Amneal Pharmaceuticals. LLC) eingeleitet, der Chargen enthielt, die von Precision Dose Inc. neu verpackt wurden.

Risikobericht: NDMA wird aufgrund der Ergebnisse von Labortests als wahrscheinliches Karzinogen für den Menschen (ein Stoff, der Krebs erzeugen kann) eingestuft. NDMA ist eine bekannte Umweltverschmutzung und kommt in Wasser und Lebensmitteln wie Fleisch, Milchprodukten und Gemüse vor. Precision Dose Inc. hat bisher keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. (Mehr ...)

Golden State Medical Supply, Inc. gibt einen freiwilligen landesweiten Rückruf von Ranitidinhydrochlorid-150mg- und -300mg-Kapseln (hergestellt von Novitium Pharma LLC) aufgrund einer erhöhten Menge an unerwarteter Verunreinigung, N-Nitrosodimethylamin (NDMA), heraus

Zusammenfassung

Datum der Unternehmensankündigung:
15. November 2019
FDA-Veröffentlichungsdatum:
15. November 2019
Produkttyp:
Drogen
Grund für die Ankündigung:
Mögliches Vorhandensein von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) über den von der FDA festgelegten Werten
Firmenname:
GSMS, Inc.
Markenname:
GSMS Incorporated
Produktbeschreibung:
Ranitidin-HCl-150mg- und 300mg-Kapseln

Unternehmensankündigung

Golden State Medical Supply, Incorporated (GSMS, Inc) basierend auf einem Rückruf des Herstellers durch Novitium Pharma LLC (Novitium), wird freiwillig ein Rückruf aller Mengen und Chargen von Ranitidin-HCl-150mg- und -300mg-Kapseln bis zum Ablauf des Verbraucherniveaus wegen des möglichen Vorhandenseins von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) eingeleitet von der FDA festgelegten Niveaus.

GSMS, Inc. erhielt am 25. Oktober eine Rückrufbenachrichtigung vom Hersteller Novitium und leitete am 2019. November einen freiwilligen Rückruf auf Verbraucherebene für 6-Chargen von Ranitidin-HCl-2019mg- und 7-Chargen von Ranitidin-HCl-150mg-Kapseln ein.
(Pressemitteilung von Novitium: http://novitiumpharma.com/products/ranitidine-recall-press-release-final/Externer Link Haftungsausschluss)

Bisher hat GSMS, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der Produkte im Rahmen dieses Rückrufs erhalten. (Mehr ...)

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Gibt freiwilligen landesweiten Rückruf von Ranitidin-Tabletten, USP, 150mg und 300mg und Ranitidinsirup (Ranitidin-Lösung zum Einnehmen, USP), 15 mg / ml, aufgrund möglicher Verunreinigungen durch N-Nitrosodimethylamin (NDMA) heraus

Zusammenfassung

Datum der Unternehmensankündigung:
08. November 2019
FDA-Veröffentlichungsdatum:
12. November 2019
Produkttyp:
Drogen
Grund für die Ankündigung:
Aufgrund der potenziellen Mengen von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) über den von der FDA festgelegten Mengen
Firmenname:
Amneal Pharmaceuticals, LLC
Markenname:
Amneal
Produktbeschreibung:
Ranitidin-Tabletten, 150 mg und 300 mg und Ranitidinsirup (Ranitidin Oral Solution, USP), 15 mg / ml

Unternehmensankündigung

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, New Jersey, ruft freiwillig Ranitidin-Tabletten, 150 mg und 300 mg sowie Ranitidinsirup (Ranitidine Oral Solution, USP), 15 mg / ml, auf Verbraucherebene zurück. Eine Auflistung der zurückgerufenen Lose ist unten angegeben.

Ranitidin-Tabletten, USP, 150 mg und 300 mg, und Ranitidinsirup (Ranitidin-Lösung zum Einnehmen, USP), 15 mg / ml, werden wegen möglicher Mengen an N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die über den von der FDA festgelegten Werten liegen, zurückgerufen.

Risikobericht: NDMA wird aufgrund der Ergebnisse von Labortests als wahrscheinliches Karzinogen für den Menschen (ein Stoff, der Krebs erzeugen kann) eingestuft. NDMA ist eine bekannte Umweltverschmutzung und kommt in Wasser und Lebensmitteln wie Fleisch, Milchprodukten und Gemüse vor.

Amneal Pharmaceuticals, LLC. hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, von denen bestätigt wurde, dass sie in direktem Zusammenhang mit diesem Rückruf stehen. Ranitidin-Tabletten, USP und Ranitidinsirup (Ranitidine Oral Solution, USP), hergestellt von Amneal, sind verschreibungspflichtige orale Produkte. Ranitidin ist ein Histamin-2-Blocker, der die vom Magen erzeugte Säuremenge verringert. Verschreibungspflichtiges Ranitidin ist für mehrere Indikationen zugelassen, einschließlich der Behandlung und Vorbeugung von Magen- und Darmgeschwüren und der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit. (Mehr ...)

American Health Packaging gibt freiwilligen landesweiten Rückruf von Ranitidinsirup (Ranitidin-Lösung zum Einnehmen USP) bekannt. 150 mg / 10 ml Dosierbecher für flüssige Einheiten aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) -Verunreinigungen

Zusammenfassung

Datum der Unternehmensankündigung:
08. November 2019
FDA-Veröffentlichungsdatum:
08. November 2019
Produkttyp:
Drogen
Grund für die Ankündigung:
NDMA (Nitrosodimethylamin) Verunreinigung
Firmenname:
American Health Packaging
Markenname:
AHP
Produktbeschreibung:
Ranitidin Liquid Unit Dose Cups

Unternehmensankündigung

American Health Packaging ruft freiwillig acht Chargen Ranitidinsirup (Ranitidin-Lösung zum Einnehmen USP) 150 mg / 10 ml flüssige Einheitsdosisbecher zum Verbraucherniveau zurück, da Spurenmengen einer unerwarteten Verunreinigung im fertigen Arzneimittel festgestellt wurden. Die im fertigen Arzneimittel nachgewiesene Verunreinigung ist N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Dieser Rückruf wurde als Reaktion auf den Rückruf des Herstellers (Lannett Company, Inc.) eingeleitet, zu dem betroffene Chargen gehörten, die von American Health Packaging neu verpackt wurden.

NDMA wird aufgrund von Labortests als wahrscheinliches Karzinogen für den Menschen eingestuft, eine Substanz, die Krebs erzeugen kann. NDMA ist auch eine bekannte Umweltverschmutzung in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Bisher keine Berichte über Verletzungen oder unerwünschte Ereignisse. (Mehr ...)

Viatrexx Bio Incorporated gibt freiwilligen landesweiten Rückruf von sterilen Injektionsmitteln aufgrund mangelnder Sterilitätssicherheit heraus

Zusammenfassung

Datum der Unternehmensankündigung:
05. November 2019
FDA-Veröffentlichungsdatum:
05. November 2019
Produkttyp:
Drogen
Grund für die Ankündigung:
Fehlende Sterilitätssicherung
Firmenname:
Viatrexx Bio Incorporated
Markenname:
Viatrexx
Produktbeschreibung:
Sterile injizierbare Produkte

Unternehmensankündigung

Viatrexx Bio Incorporated, Newark, Delaware, ruft freiwillig sterile 10 ml-Injektionsfläschchen mit den in der folgenden Tabelle aufgeführten Produkten mit Chargennummern auf Verbraucherebene zurück. Die Produkte wurden ausschließlich an Praktiker zur Verwendung im Büro verkauft. Die Produkte wurden auf eine Weise hergestellt, die ihre Sterilität nicht garantieren kann.

Die Verabreichung eines nicht sterilen Produkts, das steril sein soll, kann zu einer ortsspezifischen oder systemischen Infektion führen, die wiederum zu Krankenhausaufenthalten, erheblicher Morbidität oder zum Tod führen kann. Bisher hat Viatrexx keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. (Mehr ...)

Aurobindo Pharma USA, Inc. leitet freiwilligen landesweiten Rückruf von 38-Mengen von Ranitidin-Tabletten 150mg, Ranitidin-Kapseln 150mg und Ranitidinsirup 300mg / ml aufgrund des Nachweises von NDMA-Verunreinigungen (Nitrosodimethylamin) ein

Zusammenfassung

Datum der Unternehmensankündigung:
06. November 2019
FDA-Veröffentlichungsdatum:
06. November 2019
Produkttyp:
Drogen
Grund für die Ankündigung:
NDMA (Nitrosodimethylamin)
Firmenname:
Aurobindo Pharma USA, Inc.
Markenname:
Aurobindo & DG Health
Produktbeschreibung:
Ranitidin

FDA-Bekanntmachung

Aurobindo Pharma USA, Inc. führt einen freiwilligen Rückruf von 1 lot of Ranitidin-Tabletten 150mg bis zum Einzelhandel und 37-Chargen von Ranitidin-Kapseln 150mg, Ranitidin-Kapseln 300mg und Ranitidinsirup 15mg / ml bis zum Endverbraucher aufgrund des Nachweises von NDMA (Nitrosodimethylamin) -Verunreinigung im Endprodukt. Bei der nachgewiesenen Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin (NDMA), eine Substanz, die in bestimmten Lebensmitteln, in Trinkwasser, in der Luft und in industriellen Prozessen auf natürliche Weise vorkommt und gemäß der Internationalen Agentur für Krebsforschung (ISA) als wahrscheinlich krebserzeugend eingestuft wurde. IARC) Klassifizierung. Bisher hat Aurobindo Pharma USA, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. (Mehr ...)

Fagron Inc. gibt freiwilligen landesweiten Rückruf von LETS GEL KIT Convenience Packs wegen möglicher mikrobieller Kontamination nicht steriler Produkte heraus

Zusammenfassung

Datum der Unternehmensankündigung:
31. Oktober 2019
FDA-Veröffentlichungsdatum:
01. November 2019
Produkttyp:
Drogen
Grund für die Ankündigung:
Enthält möglicherweise mikrobielle Kontaminationen im nicht sterilen Suturagel
Firmenname:
Fagron Inc.
Markenname:
Fagron
Produktbeschreibung:
LETS GEL KIT Convenience Packs

Unternehmensankündigung

Fagron Inc. ruft freiwillig alle nicht abgelaufenen Chargen von LETS GEL KIT Convenience Packs an Krankenhäuser, Apotheken und Vertriebshändler zurück. Es wurde festgestellt, dass das Produkt möglicherweise mikrobielle Kontaminationen in der nicht sterilen Suturagel Methylcellulose-Basiskomponente der LETS GEL KIT Convenience Packs enthält. FDA-Analyse identifiziert Bacillus fortis / Geobacillus toebii, Bacillus spp, und Bacillus circulans als Kontaminanten in einigen Proben, die bei einer Inspektion von Fagron Inc. erhalten wurden

Dieses nicht sterile Produkt kann zu einem erhöhten Infektionsrisiko an der Verabreichungsstelle während der offenen Wundversorgung führen. Die Verwendung dieses oder anderer nicht steriler Produkte bei der Wundbehandlung kann das Infektionsrisiko erhöhen, insbesondere bei immungeschwächten Patienten, älteren Menschen oder Kindern. Bisher hat Fagron Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Bei Fagron Inc. stehen die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten an erster Stelle und bei allen Produktionsprozessen steht die Qualität im Vordergrund. Fagron Inc. wird sich über ein Rückrufschreiben an alle betroffenen Kunden wenden, um die Rückgabe aller im Rückruf angegebenen Produkte zu veranlassen.

Das Produkt wird als topisches Anästhetikum verwendet und in Kartons verpackt, die Lidocainhydrochlorid, Epinephrinbitartrat, Tetracainhydrochlorid, Natriummetabisulfit, Suturagel-Methylcellulosebasis, Adapterkappe und Spritzen enthalten. Die betroffenen LETS GEL KIT Convenience Pack-Chargen enthalten die folgenden Chargennummern und Verfallsdaten:

Chargennummer Verfallsdatum
18F25-U03-044296 11 / 8 / 2019
18F25-U04-044297 11 / 8 / 2019
18H22-U06-045284 1 / 24 / 2020
18I24-U05-045853 11 / 8 / 2019
18K06-U03-047041 1 / 24 / 2020
18K06-U04-047042 1 / 24 / 2020
18K27-U11-047460 3 / 16 / 2020
18K28-U10-047519 3 / 16 / 2020
19A06-U02-048182 3 / 16 / 2020
19A06-U03-048183 3 / 16 / 2020
19A16-U13-048363 3 / 16 / 2020
19A21-U02-048503 3 / 16 / 2020
19B10-U02-048787 3 / 16 / 2020
19B14-U05-048781 3 / 16 / 2020
19C05-U01-049199 3 / 16 / 2020
19C05-U02-049200 3 / 16 / 2020
19C11-U07-049451 3 / 16 / 2020
19C25-U02-048758 3 / 16 / 2020
19D07-U01-049884 3 / 16 / 2020
19D07-U02-049885 3 / 16 / 2020
19E09-U01-050298 3 / 16 / 2020
19E23-U01-050763 9 / 11 / 2020
19F16-U12-000052 9 / 11 / 2020
19F16-U13-000053 10 / 24 / 2020
19G07-U01-000357 10 / 24 / 2020
19G07-U02-000358 10 / 24 / 2020
19G21-U01-000930 10 / 24 / 2020
19G21-U02-000931 12 / 17 / 2020
19H01-U01-001172 12 / 17 / 2020
19H01-U02-001174 12 / 17 / 2020
19I03-U01-002019 2 / 4 / 2021
19I03-U02-002020 2 / 4 / 2021
19I03-U03-002021 12 / 17 / 2020

Das Produkt ist an der Produktverpackung und -kennzeichnung zu erkennen. Das Produkt wurde bundesweit an Krankenhäuser, Apotheken und Händler verteilt.

Fagron Inc. benachrichtigt seine Händler und Kunden telefonisch, per E-Mail und / oder Brief und veranlasst die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Krankenhäuser, Apotheken und Händler, die zurückgerufene LETS GEL KIT Convenience Packs besitzen, sollten dieses Material unter Quarantäne stellen. Bitte stellen Sie die Verwendung oder Verteilung der betroffenen Chargen sofort ein.

Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich über die folgenden Informationen an Stericycle wenden.

Telefon: 877-448-5308 (8am - 5pm EST)
FAX: 877-884-9410
E-Mail: Fagron7222@stericycle.com

Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts haben. (Mehr ...)

ICU Medical, Inc. gibt einen freiwilligen landesweiten Rückruf von USP (Lactated Ringer's Injection) und 0.9 (XNUMX% Sodium Chloride Injection) heraus, da Feinstaub vorhanden ist

Zusammenfassung

Datum der Unternehmensankündigung:
30. Oktober 2019
FDA-Veröffentlichungsdatum:
30. Oktober 2019
Produkttyp:
Drogen
Grund für die Ankündigung:
Aufgrund der Anwesenheit von Partikeln
Firmenname:
ICU Medical, Inc.
Markenname:
ICU Medical, Inc.
Produktbeschreibung:
Laktierte Ringer-Injektion, USP und 0.9% Natriumchlorid-Injektion, USP

Unternehmensankündigung

ICU Medical, Inc. (Nasdaq: ICUI) ruft freiwillig eine einzelne Charge Lactated Ringer's Injection (USP) und eine einzelne Charge 0.9% Sodium Chloride Injection (USP) zurück. Die Produkte werden aufgrund von Partikeln ins Krankenhaus zurückgerufen.

Die Verabreichung eines Arzneimittels, das Partikel enthält, kann zu unerwünschten Ereignissen führen, die von einer Entzündung an der Injektionsstelle bis zu schwerwiegenden Ereignissen reichen und die Bildung eines Blutgerinnsels einschließen, das den Blutfluss behindert und zu einer Schädigung des Endorgans oder zum Tod führen kann . Bisher hat ICU Medical, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. (Mehr ...)

Lannett gibt freiwilligen landesweiten Rückruf von Ranitidinsirup (Ranitidine Oral Solution, USP), 15mg / ml aufgrund eines erhöhten Gehalts an unerwarteter Verunreinigung, N-Nitrosodimethylamin (NDMA), bekannt

Zusammenfassung

Datum der Unternehmensankündigung:
25. Oktober 2019
FDA-Veröffentlichungsdatum:
25. Oktober 2019
Produkttyp:
Drogen
Grund für die Ankündigung:
Aufgrund der oben genannten Gehalte an N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
Firmenname:
Lannett Company, Inc.
Markenname:
Lannett Company, Inc.
Produktbeschreibung:
Ranitidinsirup (Ranitidin-Lösung zum Einnehmen, USP), 15mg / ml

Unternehmensankündigung

Die Lannett Company, Inc. gab heute bekannt, dass sie freiwillig alle Chargen innerhalb des Verfalls von Ranitidinsirup (Ranitidine Oral Solution, USP), 15mg / ml, aufgrund von Gehalten an N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die über den kürzlich von festgelegten Gehalten liegen, an den Verbraucher zurückruft die FDA für Ranitidinhydrochloridsirup (Ranitidine Oral Solution, USP). Lannett wurde von der FDA über das mögliche Vorhandensein von NDMA am 17- und 2019-Tag im September informiert und begann sofort mit den Tests des Wirkstoffs (Active Pharmaceutical Ingredient, API) und des Arzneimittels. Die Analyse bestätigte das Vorhandensein von NDMA.

Risikohinweis: NDMA wird aufgrund von Labortests als wahrscheinlich krebserzeugend eingestuft. NDMA ist auch eine bekannte Umweltverschmutzung in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse.

Das Produkt wird zur Kurzzeitbehandlung von aktiven Ulcus duodeni, zur Erhaltungstherapie von Patienten mit Ulcus duodeni, zur Behandlung von pathologischen hypersekretorischen Zuständen, zur Kurzzeitbehandlung von aktiven, gutartigen Magengeschwüren, zur Erhaltungstherapie von Magengeschwüren, zur Behandlung von GERD und zur Behandlung verwendet von endoskopisch diagnostizierten erosiven Ösophagitis und ist in Flaschen von 16 Flüssigunzen (ein Pint) (NDC 54838-550-80) verpackt. Die betroffenen Ranitidin-Sirup-Chargen umfassen Folgendes:

NDC-Code Stapel Verfallsdatum NDC-Code Stapel Verfallsdatum
54838-550-80 1503A 10 / 2019 54838-550-80 1646A 02 / 2020
54838-550-80 1504A 10 / 2019 54838-550-80 1647A 02 / 2020
54838-550-80 1505A 10 / 2019 54838-550-80 1668A 03 / 2020
54838-550-80 1523A 10 / 2019 54838-550-80 1669A 03 / 2020
54838-550-80 1524A 10 / 2019 54838-550-80 1670A 03 / 2020
54838-550-80 1525A 11 / 2019 54838-550-80 1708A 03 / 2020
54838-550-80 1561A 12 / 2019 54838-550-80 1709A 04 / 2020
54838-550-80 1562A 12 / 2019 54838-550-80 1710A 04 / 2020
54838-550-80 1563A 12 / 2019 54838-550-80 1729A 04 / 2020
54838-550-80 1589A 12 / 2019 54838-550-80 1730A 04 / 2020
54838-550-80 1590A 12 / 2019 54838-550-80 1731A 04 / 2020
54838-550-80 1591A 12 / 2019 54838-550-80 1757A 05 / 2020
54838-550-80 1614A 01 / 2020 54838-550-80 1758A 05 / 2020
54838-550-80 1615A 01 / 2020 54838-550-80 1759A 05 / 2020
54838-550-80 1617A 01 / 2020 54838-550-80 1773A 06 / 2020
54838-550-80 1644A 02 / 2020 54838-550-80 1774A 06 / 2020
54838-550-80 1775A 06 / 2020 54838-550-80 1989A 12 / 2020
54838-550-80 1794A 06 / 2020 54838-550-80 1990A 12 / 2020
54838-550-80 1795A 06 / 2020 54838-550-80 1991A 12 / 2020
54838-550-80 1796A 06 / 2020 54838-550-80 1998A 01 / 2021
54838-550-80 1817A 06 / 2020 54838-550-80 1999A 01 / 2021
54838-550-80 1818A 07 / 2020 54838-550-80 2000A 01 / 2021
54838-550-80 1819A 07 / 2020 54838-550-80 2019A 01 / 2021
54838-550-80 1840A 08 / 2020 54838-550-80 2020A 01 / 2021
54838-550-80 1840B 08 / 2020 54838-550-80 2065A 03 / 2021
54838-550-80 1841A 08 / 2020 54838-550-80 2066A 03 / 2021
54838-550-80 1842A 08 / 2020 54838-550-80 2067A 03 / 2021
54838-550-80 1863A 08 / 2020 54838-550-80 2071A 03 / 2021
54838-550-80 1864A 09 / 2020 54838-550-80 2072A 03 / 2021
54838-550-80 1865A 09 / 2020 54838-550-80 2073A 03 / 2021
54838-550-80 1899A 10 / 2020 54838-550-80 2076A 03 / 2021
54838-550-80 1900A 10 / 2020 54838-550-80 2077A 03 / 2021
54838-550-80 1901A 10 / 2020 54838-550-80 2078A 03 / 2021
54838-550-80 1910A 10 / 2020 54838-550-80 2126A 05 / 2021
54838-550-80 1911A 10 / 2020 54838-550-80 2127A 05 / 2021
54838-550-80 1912A 10 / 2020 54838-550-80 2128A 05 / 2021
54838-550-80 1918A 10 / 2020 54838-550-80 2164A 06 / 2021
54838-550-80 1919A 10 / 2020 54838-550-80 2165A 06 / 2021
54838-550-80 1920A 10 / 2020 54838-550-80 2166A 06 / 2021
54838-550-80 1925A 10 / 2020 54838-550-80 2179A 06 / 2021
54838-550-80 1926A 10 / 2020 54838-550-80 2180A 07 / 2021
54838-550-80 1927A 10 / 2020 54838-550-80 2181A 07 / 2021
54838-550-80 1977A 12 / 2020 54838-550-80 2214A 08 / 2021
54838-550-80 1978A 12 / 2020 54838-550-80 2215A 08 / 2021
54838-550-80 1979A 12 / 2020 54838-550-80 2216A 08 / 2021

Das Produkt kann anhand der oben angegebenen NDC-Nummer und Chargennummern identifiziert werden. Ranitidinsirup wurde landesweit an Großhändler / Händler verteilt.

Lannett benachrichtigt seine Händler und Kunden per E-Mail und über die Lannett-Website und veranlasst die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Großhändler und Händler (Direktkunden von Lannett), bei denen Ranitidin zurückgerufen wird, sollten sich an den Lannett-Kundendienst wenden, um Anweisungen zur Rückgabe von Restbeständen an Lannett zu erhalten.

Die Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder medizinischen Versorger wenden, wenn sie irgendwelche Probleme erlebt haben, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels verbunden sein könnten. (Mehr ...)

Novitium Pharma gibt freiwilligen nationalen Rückruf von Ranitidinhydrochlorid-Kapseln 150mg und 300mg wegen einer erhöhten Menge an unerwarteter Verunreinigung, N-Nitrosodimethylamin (NDMA), bekannt

Zusammenfassung

Datum der Unternehmensankündigung:
25. Oktober 2019
FDA-Veröffentlichungsdatum:
25. Oktober 2019
Produkttyp:
Drogen
Grund für die Ankündigung:
Kann N-Nitrosodimethylamin (NDMA) enthalten
Firmenname:
Novitium Pharma
Markenname:
Novitium Pharma
Produktbeschreibung:
Ranitidinhydrochlorid Kapseln 150 mg und 300 mg

Unternehmensankündigung

Novitium Pharma LLC (Novitium) ruft freiwillig alle Mengen und Lose von Ranitidinhydrochlorid-Kapseln in den USA bis zum Verfall auf Verbraucherebene zurück. Ranitidinhydrochlorid-Kapseln werden wegen möglicher Mengen an N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die über den von der FDA festgelegten Mengen liegen, zurückgerufen. Bisher hat Novitium im Rahmen dieses Rückrufs keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts erhalten. (Mehr ...)

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