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FDA-Bekanntmachung

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) gab heute bekannt, dass eine seiner operativen Gesellschaften, Endo Pharmaceuticals Inc., freiwillig zwei Lose Robaxin® (Methocarbamol-Tabletten, USP) 750mg Tablets 100 Count-Flaschenpackung an den Endverbraucher zurückzieht. Bei den Produkten wurde festgestellt, dass auf dem Etikett falsche Angaben zur täglichen Dosierung enthalten sind, da ein Etikettierungsfehler die Tagesdosis falsch als "zwei bis vier Tabletten viermal täglich" und nicht die korrekte Dosierung von "zwei Tabletten dreimal täglich" angibt (siehe Bild unten für den Ort des falschen Textes).

Bei Patienten, die den Anweisungen auf der Flasche folgen, kann es zu erheblicher Benommenheit oder Schwindelgefühl kommen, was zu Sturzgefahr oder einer Überdosierung führen kann, die zu Anfällen, Koma oder Tod führen kann. Bis jetzt hat Endo Pharmaceuticals Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. (Mehr ...)

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Unternehmensankündigung

Sagent Pharmaceuticals, Inc. gab heute den freiwilligen landesweiten Rückruf einer Charge Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 60mg / 2mL (30mg pro ml) bekannt. Dieses Produkt wurde von Zydus (Cadila Healthcare Limited) hergestellt und von Sagent Pharmaceuticals, Inc. vertrieben. Sagent hat diesen freiwilligen Rückruf von Ketorolac Tromethamine Injection, USP, auf die Anwenderebene aufgrund des während einer Routinesimulation des Herstellungsprozesses festgestellten mikrobiellen Wachstums eingeleitet , was die mögliche Einführung von Mikroorganismen in die Produkte darstellt.

Bei erwachsenen Patienten, denen das Produkt intravenös verabreicht wird, besteht das höchste Risiko einer schwerwiegenden Sepsis-Infektion im Blut (ein schwerwiegender Zustand, der sich aus dem Vorhandensein schädlicher Mikroorganismen im Blut und der Reaktion des Körpers auf ihre Anwesenheit ergibt und möglicherweise zu Schock und Tod führt). Die Möglichkeit eines Verstoßes gegen die Sterilitätssicherung in verteilten Produkten kann nicht ausgeschlossen werden. Es wurde nicht festgestellt, dass Chargen des verteilten Produkts tatsächlich Mikroorganismen enthalten. Bisher hat Sagent keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem erhalten. (Mehr ...)

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Unternehmensankündigung

AmEx Pharmacy ruft freiwillig eine Charge Bevacizumab 1.25mg / 0.05mL 31G zurück. Die Monoject-Spritze dieses Produkts lässt sich möglicherweise nur schwer ausdrücken, und wenn zusätzliche Kraft angewendet wird, während sich die Nadel im Auge befindet, kann dies zu Verletzungen des Patienten führen.

Die zusätzliche Kraft, die zum Ausdrücken des Arzneimittels erforderlich ist, kann möglicherweise zu einer Schädigung des Auges führen, während sich die Nadel im Auge befindet. Bis heute hat AmEx Pharmacy drei Berichte erhalten, die darauf zurückzuführen sind, dass die Rückrufaktion für die Charge entweder schwierig auszudrücken ist, von denen zwei zu einem unerwünschten Arzneimittelereignis geführt haben. (Mehr ...)

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Unternehmensankündigung

Norbrook Laboratories Limited aus Newry, Nordirland, erweitert den Rückruf von subkutan injizierbaren Arzneimitteln, der Anfang März 2019 begann. Norbrook fügt dem Rückruf vier Chargen Enroflox® 100 Injection (Enrofloxacin), zwei Chargen Noromectin® Injection (Ivermectin) und eine Charge Ivermax® 1% Injection (Ivermectin) als Vorsichtsmaßnahme zum Produkt hinzu Sterilität kann nicht zugesichert werden. Wenn die Sterilität dieser Produkte beeinträchtigt ist, besteht die Sorge, dass die Verwendung dieser Produkte zur Einschleppung von Infektionserregern in das Tier führen könnte. Dies kann zu einem Bedarf an medizinischen Eingriffen führen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Bedarf an unterstützender Pflege, Antibiotika und / oder Antimykotika.

Wie bereits Anfang März 2019 berichtet, stellte Norbrook Laboratories Limited fest, dass das in den USA getestete, freigegebene und vertriebene Produkt auf einer aseptischen Anlage hergestellt wurde, die anschließend die Tests zur Prozesssimulation nicht bestanden hat. (Mehr ...)

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Teva Pharmaceuticals USA, Inc. hat in den USA einen freiwilligen Rückruf von 35-Chargen Losartan Potassium USP Tablets (6-Chargen 25 mg Stärke und 29-Chargen 100 mg Stärke) auf Patientenebene eingeleitet. Dieser Rückruf ist auf den Nachweis einer Verunreinigung - N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) - zurückzuführen, die in sechs Chargen von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) von Hetero Labs Limited gefunden wurde, die über den US-amerikanischen Lebensmittel- und Handelsmarken liegen. Die vorläufige zulässige Expositionsgrenze der Arzneimittelverabreichung von 9.82 ppm. Nach den vorliegenden Informationen kann das Risiko einer Krebsentstehung bei einigen Patienten nach langfristiger Anwendung des Produkts nicht ausgeschlossen werden.

Losartan Potassium ist für die Behandlung von Bluthochdruck, Bluthochdruckpatienten mit linksventrikulärer Hypertrophie und Nephropathie bei Typ 2-Diabetikern angezeigt. Die Lose wurden exklusiv an Golden State Medical Supply aus Camarillo, Kalifornien, verkauft. Golden State Medical Supply verpackt dieses Bulk-Produkt unter seinem eigenen Label und vertreibt es in Einzelhandelsflaschen mit 30-, 90- und 1000-Tabletten.

Bisher hat Teva keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den zurückgerufenen Losen erhalten. (Mehr ...)

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Unternehmensankündigung

Dieser Rückruf wurde aufgrund eines außerhalb der Spezifikation liegenden Ergebnisses zur Klarheit des Stabilitätsprogramms eingeleitet.

Das Vorhandensein des Aluminiumphosphatniederschlags birgt das potenzielle Risiko, dass die intravaskuläre (IV) Injektion eines Produkts, das diesen Niederschlag enthält, zu einer Entzündung der Blutgefäße und zur Bildung von Blutgerinnseln oder Embolien führt, die lebensbedrohlich sein können.

Jurox Incorporated hat zwei Berichte über unerwünschte Ereignisse für die Partie #25955 und einen Bericht über unerwünschte Ereignisse für die Partie #27787 erhalten, an denen bisher fünf Tiere beteiligt waren. Gründe für die Meldung unerwünschter Ereignisse waren Anfälle, Schwellung der Bindehaut, Atemstillstand und Tod. (Mehr ...)

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Unternehmensankündigung

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC erweitert den Rückruf von umgepackten 3-Partien Losartan Tablets USP 50mg auf Verbraucherebene um eine weitere Partie. Dieser Rückruf wurde ausgelöst, weil Torrent Pharmaceuticals LTD einen freiwilligen landesweiten Rückruf von Losartan-Tabletten (USP) herausgab, da Spuren von N-Nitroso-N-methyl-4-aminobuttersäure (NMBA), einer möglichen Prozessverunreinigung oder -verunreinigung in einem Arzneimittel nachgewiesen wurden Wirkstoff, hergestellt von Hetero Labs Limited (API-Hersteller).

NMBA ist ein potentielles menschliches Karzinogen. Bisher hat Legacy keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. (Mehr ...)

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Alvogen, Inc. ruft freiwillig zwei Chargen transdermaler Pflaster mit Fentanyl Transdermal System 12 mcg / h auf Verbraucherebene zurück. Eine kleine Anzahl von Kartons mit der Aufschrift 12 mcg / h Fentanyl Transdermal System Patches enthielt 50 mcg / h Patches. Die 50 mcg / h-Pflaster, die in Kartons mit der Bezeichnung 12 mcg / h enthalten waren, sind einzeln als 50 mcg / h gekennzeichnet. Dieses transdermale System wird von 3M Drug Delivery Systems, St. Paul, MN, hergestellt.

Die Anwendung eines 50-Pflasters mit mcg / h anstelle eines vorgeschriebenen 12-Pflasters mit mcg / h kann zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen oder tödlichen Atemdepressionen führen. Zu den Gruppen mit potenziell erhöhtem Risiko könnten Erstempfänger solcher Pflaster, Kinder und ältere Menschen gehören. Bisher hat Alvogen Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem erhalten. (Mehr ...)

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Unternehmensankündigung

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC ruft 40-umgepackte Chargen von Losartan-Tabletten USP 25mg, 50mg und 100mg auf Verbraucherebene zurück. Dieser Rückruf wurde ausgelöst, weil Camber Pharmaceuticals, Inc. einen freiwilligen landesweiten Rückruf von Losartan-Tabletten (USP) herausgab, da Spuren von N-Nitroso-N-methyl-4-aminobuttersäure (NMBA) als mögliche Prozessverunreinigung oder -verunreinigung nachgewiesen wurden in einem pharmazeutischen Wirkstoff, hergestellt von Hetero Labs Limited (API-Hersteller).

NMBA ist ein potentielles menschliches Karzinogen. Bisher hat Legacy keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. (Mehr ...)

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Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC ruft 40-umgepackte Chargen von Losartan-Tabletten USP 25mg, 50mg und 100mg auf Verbraucherebene zurück. Dieser Rückruf wurde ausgelöst, weil Camber Pharmaceuticals, Inc. einen freiwilligen landesweiten Rückruf von Losartan-Tabletten (USP) herausgab, da Spuren von N-Nitroso-N-methyl-4-aminobuttersäure (NMBA) als mögliche Prozessverunreinigung oder -verunreinigung nachgewiesen wurden in einem pharmazeutischen Wirkstoff, hergestellt von Hetero Labs Limited (API-Hersteller).

NMBA ist ein potentielles menschliches Karzinogen. Bisher hat Legacy keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. (Mehr ...)