Zusammenfassung
- Datum der Unternehmensankündigung:
- 19. November 2019
- FDA-Veröffentlichungsdatum:
- 19. November 2019
- Produkttyp:
- Drogen
- Grund für die Ankündigung:
-
Mögliches Vorhandensein von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) über den von der FDA festgelegten Werten
- Firmenname:
- Precision Dose Inc.
- Markenname:
-
PrecisionDose
- Produktbeschreibung:
-
Ranitidin Lösung zum Einnehmen, USP 150 mg / 10 mL
Unternehmensankündigung
Precision Dose Inc. ruft freiwillig 5-Chargen Ranitidin-Lösung zum Einnehmen, USP 150 mg / 10 ml, auf Verbraucherebene zurück. Ranitidin-Lösung zum Einnehmen, USP 150 mg / 10 ml, wird wegen möglicher Mengen an N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die über den von der FDA festgelegten Mengen liegen, zurückgerufen. Dieser Rückruf wurde als Reaktion auf den Rückruf des Herstellers (Amneal Pharmaceuticals. LLC) eingeleitet, der Chargen enthielt, die von Precision Dose Inc. neu verpackt wurden.
Risikobericht: NDMA wird aufgrund der Ergebnisse von Labortests als wahrscheinliches Karzinogen für den Menschen (ein Stoff, der Krebs erzeugen kann) eingestuft. NDMA ist eine bekannte Umweltverschmutzung und kommt in Wasser und Lebensmitteln wie Fleisch, Milchprodukten und Gemüse vor. Precision Dose Inc. hat bisher keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. (Mehr ...)